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关于召开2019年第三次医学伦理委员会例会的通知

作者:kyc  2019-03-08 10:22

【医学伦理委员会例会】关于召开2019年第三次医学伦理委员会例会的通知

各科室:

根据周表安排,我院将于2019年3月20日、21日两天下午15:00在新实验楼16楼会议室召开“2019年第三次医学伦理委员会例会”。现将具体内容和要求通知如下:

1、所有的申请材料从提交到给与意见批复等均从系统中完善,请及时关注;

2为保障答辩顺利,明确临床研究项目的严肃性,要求项目PI或SbPI参加答辩,因工作冲突无法参加的不予答辩安排;

     3、 此次审核项目情况公布如下,请各相关工作人员协助做好答辩及后续相关工作的准备。

 

    2019年3月20日  审查二组

(一)初始审查




项目

受理编号

研究科室

主要研究者/答辩人

信迪利单抗联合IBI305对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心研究

NFEC-201903-Y1-01

肝脏肿瘤中心

郭亚兵

重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)Ⅱ期临床试验(医院感染高危人群)

NFEC-201903-Y2-01

创伤骨科

余斌/王磊

一项评估 BLU-554 在肝细胞癌患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期临床研究

NFEC-201903-Y3-01

肝脏肿瘤中心

郭亚兵、许重远

一项评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗(MK-3475)对比仑伐替尼(E7080/MK -7902)在晚期肝细胞癌受试者中作为一线治疗的安全性和有效性的III期、多中心、随机、双盲、活性对照临床研究(LEAP-002

NFEC-201903-Y4-01

肝脏肿瘤中心

郭亚兵

胃蠕动抑制剂薄荷脑口服溶液在上消化道内窥镜检查时单次胃内给药的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

NFEC-201903-Y5-01

消化内科

刘思德

探索脯氨酸恒格列净片联合磷酸瑞格列汀片治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的II期临床研究

NFEC-201903-Y6-01

内分泌科

薛耀明/李琳娜

(二)复审




项目

受理编号

研究科室

主要研究者/答辩人

卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处癌(GEJ)的随机、开放性、多中心 III 期临床研究

NFEC-201901-Y3-02

普外科

赵丽瑛/13430396746

(三)修正案审查




项目

受理编号

研究科室

主要研究者/答辩人

一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究,旨在评估 HS-10234 25mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF) 300mg QD治疗HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效

NFEC-201803-Y9-05

感染内科

侯金林/梁携儿

评价人类细胞系源性重组第8因子(Human-cl rhFVIII)在中国重度甲型血友病患者中的临床疗效、免疫原性、药代动力学和安全性的前瞻性临床研究

NFEC-201805-Y1-03

血液内科

孙竞

卡瑞利珠单抗联合卡铂+紫杉醇对照安慰剂联合卡铂+紫杉醇一线治疗IV 期鳞状非小细胞肺癌的有效性与安全性的随机对照、双盲、多中心III 期临床研究

NFEC-201810-Y3-02

呼吸与危重症医学科

蔡绍曦

(四)严重不良事件审查




项目

受理编号

研究科室

主要研究者/答辩人

一项评估伴有高心血管疾病风险的高甘油三酯血症患者使用Epanova降低他汀类药物残留风险的长期结果研究 (D5881C00004)

NFEC-201607-Y5-11

心内科

曹世平/詹琼

一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心、3期研究

NFEC-201709-Y4-18

肝脏肿瘤中心

郭亚兵/王坤远

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松(DVd)与硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机、多中心、开放性III期研究

NFEC-201711-Y2-11

血液内科

冯茹/魏小磊

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松(DVd)与硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机、多中心、开放性III期研究

NFEC-201711-Y2-13

血液内科

冯茹/魏小磊

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松(DVd)与硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机、多中心、开放性III期研究

NFEC-201711-Y2-14

血液内科

冯茹/魏小磊

比较BP102联合紫杉醇/卡铂和安维汀?联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究

NFEC-201801-Y5-04

呼吸与危重症医学科

蔡绍曦

评价甲磺酸艾氟替尼片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅱb期临床试验

NFEC-201803-Y3-05

肿瘤内科

廖旺军/王媛媛

一项Tislelizumab (BGB-A317) (抗PD-1抗体)联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIBIV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究

NFEC-201803-Y8-04

肿瘤内科

廖旺军/王媛媛

一项TislelizumabBGB-A317,抗PD-1抗体)联合紫杉醇加卡铂或白蛋白-紫杉醇加卡铂对比仅用紫杉醇加卡铂作为未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、随机、开放研究

NFEC-201804-Y1-13

肿瘤内科

廖旺军

一项TislelizumabBGB-A317,抗PD-1抗体)联合紫杉醇加卡铂或白蛋白-紫杉醇加卡铂对比仅用紫杉醇加卡铂作为未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、随机、开放研究

NFEC-201804-Y1-14

肿瘤内科

廖旺军/吴军

(五)违背方案审查




项目

受理编号

研究科室

主要研究者/答辩人

在携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)患者中比较ASP2215和补救化疗的III期、开放性、多中心、随机研究

NFEC-201709-Y2-13

血液内科

张钰/史鹏程

盐酸右美托咪定注射液/盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于非插管患者镇静的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

NFEC-201806-Y2-05

麻醉科

刘克玄

 

2019年3月21日  审查一组

(一)初始审查




项目

受理编号

研究科室

主要研究者/答辩人

口服天然辣椒素对急性卒中后吞咽障碍患者的影响

NFEC-201903-K3-01

神经内科

张晓梅

双相障碍患者子女的昼夜节律失调研究

NFEC-201903-K4-01

精神心理科

张斌

对中国COPD疾病进展、表型及内型相关临床、影像学以及生物学因素的研究

NFEC-201903-K5-01

呼吸内科

蔡绍曦/黄武锋

甲磺酸伊马替尼术前治疗潜在可切除的局限进展期胃肠间质瘤的前瞻性、单臂、多中心临床试验

NFEC-201903-K6-01

普外科

余江

伊马替尼5年对比3年辅助治疗原发性胃肠间质瘤完全切除后高复发风险患者的一项III期、随机、多中心研究(FAITH研究)

NFEC-201903-K7-01

普外科

余江

片仔癀胶囊治疗糖尿病足的临床试验

NFEC-201903-K1-01

内分泌科

薛耀明/曹瑛

(二)严重不良事件审查




项目

受理编号

研究科室

主要研究者/答辩人

评价NeoVasTM完全可降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究

NFEC-201505-Q1-28

心血管内科

侯玉清/郑华

 

注:关于需要申请医学伦理委员会审查项目涉及“临床研究”范围的,医务处、科研处、GCP办公室都为该项目的行政审批部门、会根据项目类别按照所需材料进行必要的形式审查及受理,所需材料在OA右下角常用工具栏“开展临床研究相关要求及办理流程”内,请申报人根据开展情况完善所有内容。

http://oa.nfyy.com/km/comminfo/km_comminfo_main/kmComminfoMain.do?method=view&fdId=1517a54dafbffa8b3afa0424d8fbc557

1.需要提交会议审查的材料截止时间为每月的第一周周五;

2.各批复件均于会后7个工作日处理完毕;

3.“意见”统一前往医学伦理委员会办公室(新实验楼16楼1604室)领取;

4.“批件”将前往项目的行政审批部门(如:医务处、科研处、GCP办公室等)领取;

5.项目在医院开展时间不以伦理审查批复时间为始而是要以项目审批立项日期为始。

(联系人:薛莲;联系电话:62787550)



og真人医学伦理委员会成员一览表
og真人医学伦理委员会成员一览表任期:2017年9月19日~ 2020年9月19日评审1组委员一览表.docx评审2组委员一览表.docx[详细]

粤公网安备 44011102000028号

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