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关于召开2019年第四次医学伦理委员会例会的通知

作者:kyc  2019-04-15 08:41

各科室:

根据周表安排,我院将于2019年4月17日、18日两天下午15:00在新实验楼16楼会议室召开“2019年第四次医学伦理委员会例会”。现将具体内容和要求通知如下:

1、所有的申请材料从提交到给与意见批复等均从系统中完善,请及时关注;

2为保障答辩顺利,明确临床研究项目的严肃性,要求项目PI或SbPI参加答辩,因工作冲突无法参加的不予答辩安排;

     3、 此次审核项目情况公布如下,请各相关工作人员协助做好答辩及后续相关工作的准备。

2019年4月17日  审查二组

一、初始审查申请

 

 

 

 

项目

受理编号

研究科室

主要研究者

答辩人

QL-007片在慢性乙型肝炎患者中的安全性及有效性研究——多中心、随机、开放、阳性对照II期临床试验

NFEC-201904-Y1-01

感染内科

侯金林

梁携儿

QL-007片与恩替卡韦(Entecavir, ETV)联合用药在已接受核苷(酸)类药物治疗的慢性乙型肝炎患者中的安全性及有效性研究——多中心、随机、开放、阳性对照II期临床试验

NFEC-201904-Y2-01

感染内科

侯金林

梁携儿

PD-1 抗体 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼对比 索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的随机、 对照、开放、国际多中心 III 期临床研究

NFEC-201904-Y3-01

肝脏肿瘤科

郭亚兵

刘莉

一项在对甲氨蝶呤反应不佳的类风湿关节炎患者中比较BAT1806与雅美罗有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性对照研究

NFEC-201904-Y4-01

风湿免疫科

李娟

李娟

ATG-010联合低剂量地塞米松治疗既往接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案的复发难治性多发性骨髓瘤的开放性、单臂临床研究

NFEC-201904-Y5-01

血液内科

魏永强

魏永强

一项在中国复杂腹腔感染受试者中评估Ceftolozane/他唑巴坦(MK-7625A)联合甲硝唑与美罗培南相比的疗效和安全性的III期、多中心、双盲、随机、活性药物对照的临床研究

NFEC-201904-Y6-01

普通外科

李国新

赵丽瑛

马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

NFEC-201904-Y7-01

乳腺科

叶长生

刘民锋

一项比较HL02/WBP257和注射用曲妥珠单抗(赫赛汀?)治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究

NFEC-201904-Y8-01

乳腺科

叶长生

姚广裕

二、修正案审查

 

 

 

 

项目

受理编号

研究科室

主要研究者

答辩人

一项旨在评价BiTE?抗体Blinatumomab用于中国成人复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)受试者的有效性和安全性的开放标签、多中心、3期临床研究

NFEC-201706-Y1-09

血液内科

刘启发

周红升

D-1抗体SHR-1210联合FOLFOX4对比标准疗法一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究

NFEC-201808-Y1-03

肿瘤内科

郭亚兵

刘莉

三、严重不良事件审查

 

 

 

 

项目

受理编号

研究科室

主要研究者

答辩人

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松(DVd)与硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机、多中心、开放性III期研究

NFEC-201711-Y2-15

血液内科

冯茹

韦祁

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松(DVd)与硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机、多中心、开放性III期研究

NFEC-201711-Y2-16

血液内科

冯茹

韦祁

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松(DVd)与硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机、多中心、开放性III期研究

NFEC-201711-Y2-17

血液内科

冯茹

韦祁

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松(DVd)与硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机、多中心、开放性III期研究

NFEC-201711-Y2-18

血液内科

冯茹

韦祁

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松(DVd)与硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机、多中心、开放性III期研究

NFEC-201711-Y2-19

血液内科

冯茹

韦祁

伊布替尼联合皮质类固醇对比安慰剂联合皮质类固醇治疗新发慢性移植物抗宿主病(cGVHD)受试者的一项随机、双盲、III期研究

NFEC-201801-Y2-08

血液内科

刘启发

金华

Atezolizumab+贝伐珠单抗联合给药对比索拉非尼治疗未经治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌患者:一项III期、开放、随机研究

NFEC-201810-Y2-05

肿瘤内科

郭亚兵

胡晓云

一项随机、对照、开放、多中心、II/III期临床研究评价伯瑞替尼肠溶胶囊治疗PTPRZ1-MET融合基因阳性继发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性

NFEC-201812-Y2-02

神经外科

漆松涛

李志勇

四、违背方案审查

 

 

 

 

项目

受理编号

研究科室

主要研究者

答辩人

一项评价nivolumab 对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验

NFEC-201609-Y5-30

肝脏肿瘤科

郭亚兵

王坤远、刘定立

一项旨在评价BiTE?抗体Blinatumomab用于中国成人复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)受试者的有效性和安全性的开放标签、多中心、3期临床研究

NFEC-201706-Y1-08

血液内科

刘启发

周红升

2019年4月18日  审查一组

一、初始审查

 

 

 

 

项目

受理编号

研究科室

主要研究者

答辩人

两孔腹腔镜联合加速康复外科在结直肠癌根治术围手术期的应用:一项单臂临床研究

NFEC-201903-K13-01

普通外科

王亚楠

王亚楠

化疗+埃克替尼间插治疗对EGFR突变型非小细胞肺癌根治术后患者生存获益的影响研究:一项随机对照研究

NFEC-201904-K4-01

胸外科

蔡开灿

蔡开灿

胃癌腹腔镜辅助和全腹腔镜根治性远端胃切除术后生活质量的多中心、随机、对照临床研究

NFEC-201904-K5-01

普通外科

余江

余江

超声产后康复治疗仪临床试验

NFEC-201904-Q2-01

妇产科

王志坚

王志坚

卵子冻存:女性生育力保存治疗

NFEC-201903-K12-01

妇产科

陈士岭

陈士岭

医加多(eMDTAPP用于临床试验受试者随访  管理的前瞻性、对照研究

NFEC-201904-Q3-01

感染内科

郭亚兵、许重远

许重远

二、复审

 

 

 

 

项目

受理编号

研究科室

主要研究者

答辩人

口服天然辣椒素对急性卒中后吞咽障碍患者的影响

NFEC-201903-K3-02

神经内科

张晓梅

张晓梅

术中不同的呼末二氧化碳水平对甲状腺切除术后恶心呕吐发生率的影响:一项随机对照研究

NFEC-201901-K5-02

麻醉科

刘克玄

刘克玄

比较术中强化血压管理策略与传统血压管理策略对大型腹部手术后心肌损伤的影响:一项随机对照试验

NFEC-201901-K6-02

麻醉科

刘克玄

刘克玄

三、严重不良事件审查

 

 

 

 

项目

受理编号

研究科室

主要研究者

答辩人

评价LaagerTM左心耳封堵器系统对不适合长期使用华法林抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性

NFEC-201709-Q3-06

心血管内科

彭健

彭健

评价LaagerTM左心耳封堵器系统对不适合长期使用华法林抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性

NFEC-201709-Q3-07

心血管内科

彭健

彭健

四、违背方案审查

 

 

 

 

项目

受理编号

研究科室

主要研究者

答辩人

全自动加力分娩仪+分娩器的随机对照开放多中心临床试验

NFEC-201710-Q1-07

妇产科

钟梅

朱嘉钰

 

 

注:关于需要申请医学伦理委员会审查项目涉及“临床研究”范围的,医务处、科研处、GCP办公室都为该项目的行政审批部门、会根据项目类别按照所需材料进行必要的形式审查及受理,所需材料在OA右下角常用工具栏“开展临床研究相关要求及办理流程”内,请申报人根据开展情况完善所有内容。

http://oa.nfyy.com/km/comminfo/km_comminfo_main/kmComminfoMain.do?method=view&fdId=1517a54dafbffa8b3afa0424d8fbc557

1.需要提交会议审查的材料截止时间为每月的第一周周五;每月第三周为例会周,不受理所有材料(除SAE)审查。

2.各批复件均于会后7个工作日处理完毕;

3.“意见”统一前往医学伦理委员会办公室(新实验楼16楼1604室)领取;

4.“批件”将前往项目的行政审批部门(如:医务处、科研处、GCP办公室等)领取;

5.项目在医院开展时间不以伦理审查批复时间为始而是要以项目审批立项日期为始。

(联系人:薛莲;联系电话:62787550)


og真人医学伦理委员会成员一览表
og真人医学伦理委员会成员一览表任期:2017年9月19日~ 2020年9月19日评审1组委员一览表.docx评审2组委员一览表.docx[详细]

粤公网安备 44011102000028号

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