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国家药物临床试验机构指南

作者:kyc  2019-11-21 10:13 阅读量:38981
[摘要]国家药物临床试验机构指南

 

机构指南

事项

说明

联系方式


 

立项评估

拟开展临床试验前,需提交相关资料进行立项评估并登记

 1.新项目需先与机构办主任洽谈并估项目情况(可预约的洽谈时间为 每周二、周四上午,以邮件形式预约)

2.新立项形审项目的首次受理按照申请要求递交1套原件及PI签好字的“立项评估表&临床试验申请表”至机构办备查

 (附件2-og真人国家药物临床试验机构对项目的要求和注意事项告知

  

药物:电话:020-62786845

邮箱:nfyyyw@126.com

器械:电话:020-62786703

邮箱:nfyyqx@126.com


 

形式审查

“附件3-文件递交清单”提交完整资料1套用于形式审查并登记,形审结果以邮件反馈。

药物:电话:020-62786845

邮箱:nfyyyw@126.com

器械:电话:020-62786703

邮箱:nfyyqx@126.com

 


 

合同事宜

1. 周二和周四为盖章时间。
2. 审查结果以邮件形审反馈。

3.合同审核要求:获得伦理批件后,将合同初稿和批件一并发至相应邮箱。

4.使用本院合同模板的将优先审核。

 

药物:电话:020-62786845

邮箱:nfyyyw@126.com

器械:电话:020-62786703

邮箱:nfyyqx@126.com

 


 

财务事宜

1. 伦理上会前需交清伦理审查费
2. 所有相关财务事宜

(具体见附件4财务相关说明)

王敬

电话:020-62786703    

邮箱:nfyycaiwu@126.com


 

伦理委员会

1. 药物临床试验每月第三周的星期三/医疗器械临床试验每月第三周周四为伦理委员会时间。周一至四上午为接待/递交资料时间。

2. 新项目必须获得机构出具的“临床试验项目审批表”方可申请伦理上会申请。截止日为伦理会前五个工作日。

3. (新项目)形式审查后的上会材料按下述要求整理:(1)纸质版2套(伦理及机构存档各一套)

(2)伦理采取电子审查(初始及过程事件审查均先电子审查,系统填报后系统反馈结果,按伦理审查网址http://lunli.dept.nfyy.com/ (机构立项后递交伦理办公室申请)

新项目伦理报送及审查、复审及跟踪审查:

联系人:胡兴媛

电话:020-62787238,
邮箱:nfyyec@163.com


 

药品管理

药品邮寄地址:广东省广州市白云区广州大道北1838号og真人新实验楼16楼GCP中心药房
药品接收时间:周一至周五(工作日)上午8:00-11:00,下午14:30-16:30

(具体见 附件5-GCP药房管理告知)
要求快递员必须将药品送达GCP药房

何燕

电话:020-62787928
邮箱:nfgcpdrug@126.com


遗传办申报

遗传资源申请、报批

电话:020-62786703 

邮箱:nfyyycb@126.com

 


nfyyycb@126.com

 

档案管理

1. 合同归档;
2. 方案归档;
3.项目在研/结题资料归档;
4. 其他资料归档

资料归档或借阅必须以邮件形式预约并申请相关事宜,待批准后方可查阅。

(具体见附件6-试验过程文件)

档案查询、结题资料归档:

电话:020-62786845  

邮箱:nfdangan@126.com

 


 

关中心流程

1.项目结题质控需登记并排队候查
2.以邮件形式反馈质控问题处理情况
3.最终形成项目结题质控报告

(具体附件7-关中心流程)

药物临床试验结题:曹婉雯
电话:020-62786845,
邮箱:nfyyqc@126.com
器械临床试验结题:郑庆偲
电话:020-62786703,
邮箱:nfyyqx@126.com

项目关中心,请将申请(内容包括:项目名称、承担专业、项目在本中心情况)发至对应邮箱,我们将及时回传关中心流程


 

相关附件见:“国家药物临床试验机构简介” 中底部附件


粤公网安备 44011102000028号

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